各市、县、自治县农业农村局，省动物疫病预防控制中心，各有关兽医实验室：

为进一步加强科研院所、大专院校、兽用生物制品生产企业、第三方检测机构的一、二级动物病原微生物实验室（以下简称实验室）生物安全管理，规范做好实验室备案工作，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定，现将《海南省动物病原微生物实验室备案工作程序》印发给你们。

各市县要高度重视，严格按照属地管理原则和备案工作程序，明确受理备案工作的责任部门、受理机构和管理人员，制定切实可行的工作流程，做好实验室备案宣传动员工作，确保备案工作规范有序开展。

每年1月31日前，请各市县将上年度实验室备案和生物安全监管情况总结报送省动物疫病预防控制中心。

海南省农业农村厅

2022年9月18日

（此件主动公开）

海南省动物病原微生物实验室备案工作程序

—、备案对象

海南省各市县行政区域内从事与动物病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动的，达到一、二级生物安全防护水平的科研院所、大专院校、兽用生物制品生产企业、第三方检测机构等实验室。

二、备案的实施机关

各市县畜牧兽医行政管理部门负责本辖区一、二级动物病原微生物实验室的备案工作。

三、备案程序

（一）自我评估。实验室设立单位根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》《实验室生物安全通用要求》《兽医实验室生物安全要求通则》《生物安全实验室建筑技术规范》等有关规定及动物病原微生物生物安全防护原则，对本单位的实验室进行自我评估，确认实验室级别；对实验室可能涉及第一类、第二类动物病原微生物有关实验活动的生物安全危害进行风险评估。

（二）提交实验室备案材料

1.《海南省动物病原微生物实验室备案申请书》（附录1）（一式三份）

2.实验室或者实验室设立单位的法人资格证明（复印件）；

3.生物安全管理框架图（能明确显示实验室生物安全管理职责和管理关系）；

4.实验室布局平面图；

5.实验室可能涉及第一类、第二类动物病原微生物有关实验活动的生物安全危害风险评估报告；

6.法律法规规定的其他有关材料。

实验室应承诺对其申报备案材料的真实性负责，不得弄虚作假。

（三）备案审核。备案审核仅对申报材料是否符合要求进行书面审核，旨在了解实验室及实验活动基本情况，具体程序如下：

1.畜牧兽医行政管理部门收到申报备案材料后应当场进行初步审查，对申报备案材料不齐全或者不符合要求的，应当场一次性告知。

2.对申报材料齐全且符合申报要求的，各市县畜牧兽医行政管理部门应在15个工作日内完成备案材料的审核。对经审核不符合备案规定的，畜牧兽医行政管理部门应及时通知申请单位,要求在10个工作日内补正，逾期未补正或者经补正仍不符合规定的，不予备案。

（四）发放备案通知书。对审核通过的，向申请单位发放《海南省动物病原微生物实验室生物安全备案通知书》（附录2）,予以备案。

实验室备案有效期为5年。期满后拟继续从事病原微生物实验活动的，应在有效期满前1个月内按照本规定重新申请备案。

四、变更和注销

已备案实验室的基本信息、负责人、实验活动等与生物安全相关的重大事项发生变更（含新增）时，应于变更之日起30个工作日内向原备案兽医行政管理部门提交《海南省动物病原微生物实验室及实验活动备案变更（含新增）说明书》（附录3）。

因实验室变更达不到相应等级要求或其它原因需要取消已备案的实验室，应在取消之日起30日内向原备案部门办理注销手续。

五、备案监管

各市县农业农村局要加强实验室备案后续监管，指导和督促辖区内实验室落实生物安全管理责任，建立健全实验室生物安全管理体系。对不进行备案的实验室，依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》有关规定依法进行查处。

附件：1.海南省动物病原微生物实验室备案申请书

      2.海南省动物病原微生物实验室备案通知书（样式）

      3.海南省动物病原微生物实验室及实验活动备案变更（含新增）说明书